Até o momento, três dos
cinco membros da Diretoria Colegiada da agência já se manifestaram a favor do
uso temporário do imunizante, garantindo a maioria necessária para aprovação do
uso emergencial – os outros dois, incluindo o diretor-presidente da Anvisa,
Antonio Barra Torres, ainda não votaram.
A Janssen havia
solicitado o uso emergencial de seu imunizante contra a Covid-19 no Brasil na
quarta-feira (24). Com a decisão da agência, a vacina pode agora ser aplicada
na população brasileira.
A entrega de 38 milhões
de doses do imunizante, que faz parte do Plano Nacional de Imunizações (PNI) do
Ministério da Saúde, deve começar em julho – até setembro, devem ser entregues
16,9 milhões de doses; depois, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1
milhões de doses.
Primeiro a se
manifestar na reunião, Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de
medicamentos e produtos biológicos da agência, recomendou a aprovação para uso
emergencial da vacina por demonstrar “eficácia da dose única em pacientes
adultos maiores de 18 anos”.
“Com base nos
resultados dos estudos, é possível estabelecer um prazo de 3 meses de
estabilidade do produto quando conservado em temperaturas de 2ºC a 8ºC.
Recomendamos não congelar e proteger da luz porque o adenovírus é sensível e,
após aberta, a vacina pode ser usada por até 6 horas, desde que armazenada
entre 2ºC a 8ºC”, afirmou.
Ele afirmou que a
Anvisa não observou efeitos colaterais que possam causar questões graves em
razão do uso do imunizante, mas ressaltou algumas incertezas em relação ao
imunizante, incluindo ausência de dados sobre uso concomitante com outras
vacinas, o não estabelecimento da eficácia e segurança de longo prazo e a
incerteza sobre a eficácia da vacina contra as novas variantes do novo
coronavírus.
O uso do imunizante
também foi recomendado pela área de Inspeção e Fiscalização Sanitária da
Anvisa.
“Com base nos dados
apresentados, a conclusão é que a documentação apresentada, em conjunto com
todas certificações já concedidas, atendem ao determinado (…) pela Anvisa e
sugere cumprimento das boas práticas que justificam o uso emergencial da vacina
no atual cenário pandêmico”, afirmou Ana Carolina Moreira Marino Araújo,
gerente-geral da área.
Ela afirmou que, no
caso da vacina da Janssen, foram validadas 8 plantas no processo de fabricação
do imunizante e que a eventual inclusão de novos locais deveria ser objeto de
novo pedido de uso emergencial por parte da empresa.
Suzi Teixeira Gomes,
gerente-geral de monitoramento de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária da
Anvisa, destacou que o plano de gerenciamento de risco apresentado pela
Janssen-Cilag se apresenta em conformidade e parecem compatíveis com o produto
apresentado até o momento.
“Uma etapa muito
importante está nos estudos de segurança após autorização, que é um dos
mecanismos para reduzir as incertezas já apontadas, incluindo tempo de
prevenção, uso em populações específicas, interações com outros medicamentos”,
apontou.
A diretora da Anvisa
Meiruze Souza Freitas, relatora do pedido, foi a quarta a se manifestar e, além
de dar parecer favorável, votou pela aprovação do uso emergencial temporário do
imunizante.
Ela ressaltou que a
vacina da Janssen já foi aprovada para uso emergencial pela FDA, dos Estados
Unidos, pela agência canadense de medicamentos, pela Agência Europeia de
Medicamentos (EMA) e pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
“Dada a atual situação
de emergência, considera-se que as incertezas podem ser resolvidas por meio de
obrigações específicas, incluindo a continuação do estudo clínico principal
pelo maior tempo possível, estudo de eficácia após aprovação e vigilância de
rotina de segurança”, afirmou a diretora.
“Essa relatoria conclui
que os especialistas da Anvisa avaliaram que a vacina atende as expectativas
dessa agência quanto as requisitos de qualidade, segurança e eficácia para
autorização dessa vacina no contexto do uso emergencial”, continuou.
“Pelo exposto, voto
pela aprovação da autorização temporária da vacina Janssen Covid-19,
condicionada a assinatura de termo de compromisso e subsequente publicação de
seu extrato em Diário Oficial.”
CNN Brasil
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